CTD格式申報資料簡介(ppt 26頁)

CTD格式申報資料簡介目錄：
（一）背景介紹
1.國外背景情況
2.國內起草背景
（二）重點解讀
1.資料結構與特點
2.關鍵點

CTD格式申報資料簡介內容提要：
（1）FDA對仿製藥申報資料的要求
基於問題的審評模式
模板實例
該模式的特點
彙總了仿製藥研發的各關鍵點與關鍵問題
采用該模式的益處
對申辦人：指導研發、規範申報資料
對審評者：保證審評質量、提高效率
（2）加拿大對申報資料的要求
藥學綜述資料要求
申報臨床、申報上市
特點
新藥與仿製藥通用
與歐盟（即ICH）的格式一致
兼顧審評報告的格式要求
有利於存檔與藥品監管實例
（3）ICH的CTD格式申報資料要求
目的
統一三方申報資料的格式要求，避免重複勞動
資料結構
第一部分：各國的特殊要求（證明材料等）
第二部分：各專業的綜述
第三部分：具體的研究資料與圖片等
特點
條理清晰、資料編碼科學、方便審評與國際間的交流

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