風險管理的發展與基本思想(ppt 74頁)

風險管理的發展與基本思想目錄：
第一章、風險管理的發展和重要性
第二章、風險管理標準的基本思想
第三章、相關術語
第四章、風險管理通用要求
第五章、醫療器械風險管理過程

風險管理的發展與基本思想內容提要：
風險管理標準的基本思想：
1.風險的客觀性和普遍性 ；
2.醫療器械風險管理貫穿於醫療器械生命周期各個階段；
在醫療器械設計、開發、生產、服務、使用和報廢處置等各個階段都要實施風險管理。
3.醫療器械風險管理就是將醫療器械風險控製在可接受水平；
這既是醫療器械風險管理的出發點，也是醫療器械風險管理的歸宿。
4.把風險控製在可接受水平是標準使用者（醫療器械製造商）的任務；
5.重點解決醫療器械在故障狀態下的風險問題（也涉及正常狀態下的風險問題）。
6.標準僅規定要求，而不提供實施方法。
7.標準強調文件和記錄。
標準要求生產企業建立和保持風險管理文檔。風險管理文檔由風險管理過程的各項活動的結果的記錄及相關文件組成， 有利於證實和追溯。
8. 風險管理須和國家、地區法規、相關的醫療器械曆史數據、臨床實踐相結合，運用風險分析技術，實施風險管理。
9.醫療器械風險管理是一個無休止的持續過程

..............................