聽尹衛東談以國家人民的需求為創新目標(doc 8頁)

聽尹衛東談以國家人民的需求為創新目標內容提要：
今日科苑：甲流疫苗是在原有普通流感疫苗成熟的生產工藝基礎上生產的，這中間有多少實現了自主創新？
尹衛東：一、替代標準品的製備，使我國甲流疫苗研製進程縮短2個月時間。按照慣例，WHO在分發疫苗生產用毒株後需要2個月左右的時間才能分發疫苗定量用的標準品。實際上中國獲得WHO的抗原標準品是在8月18日，而我們研製的替代標準品經中檢所檢定在7月4日就分發給各企業了，這樣各企業才能通過標準品對疫苗進行定量、包裝，然後送檢，這也是中國能誕生全球第一支甲流疫苗的最關鍵原因之一。8月17日，北京科興已經對臨床研究結果進行了揭盲。而與WHO的標準品一對照，兩者是吻合的。這也驗證了我們替代標準品的準確性。如果向其他國家那樣等WHO的標準品，那麼我們8月18日才能開始灌裝，9月中旬才可能開始臨床試驗，10月份才能獲得臨床試驗結果。
二、通過臨床試驗確定疫苗單劑有效。在北京科興公布臨床試驗結果之前，WHO、各國專家和企業根據之前人用禽流感疫苗研製經驗，都估計甲流疫苗也需要接種兩針，而且如果不添加佐劑，每劑疫苗的抗原量將非常大。但是北京科興在盲態下分析第一針接種後誌願者抗體水平發現整體水平非常高，應該已經達到試驗終點標準，於是在衛生部要求下，並報國家食品藥品監督管理局批準，北京科興提前進行了試驗揭盲。
今日科苑：當年SARS疫苗的研發也是全新的課題，也沒有現成經驗可循，相比甲流疫苗，哪些方麵更困難突破？

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