《廠房與設施》培訓教材(doc 22頁)

《廠房與設施》培訓教材內容提要：
原則：
第七十一條　設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生汙染、交叉汙染、混淆和差錯的風險，便於操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。
完善條款
根據98版規範第三十一條的有關設備設計、選型和安裝的要求條款，根據原條款基本原則重新進行組織，係統闡述設備管理的目的。
98版第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少汙染
闡述設備管理的範圍、目的與設備管理用途。
設備管理的範圍：設計、選型、安裝、改造和維護。
設備管理的目的：盡可能降低產生汙染、交叉汙染、混淆和差錯的風險設備的其他預定用途：操作、清潔、維護、消毒和滅菌。 第七十二條　應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，並保存相應的操作記錄。
完善條款
根據98版規範第三十七條和第六十一條有關建立設備相關管理製度的條款，重新進行編寫，細化涉及設備相關的管理規程，拆分到設備原則（第七十二條）和預防性維護和維修（第八十條）、操作規程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設備日誌（第八十六條）等幾個方麵分別增 加對涉及設備操作、清潔、維護和維修相關程序文件編製要求，強調文件化管理的理念。
98版第六十一條 藥品生產企業應有生產管理、質量管理的各項製度和記錄：

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