藥品經營質量管理工作程序(doc 30頁)

藥品經營質量管理工作程序內容提要：
一、目的
規範本店質量管理文件的起草、審核、批準、執行、保管、修訂、存擋等環節的管理。
二、依據
依據《藥品經營質量管理規範》及實施細則。
三、適用範圍
適用於本藥店藥品經營管理所有文件。
四、內容
1、 文件是指一切涉及藥品經營質量管理的書麵標準和實施中的記錄結果。批準使用的文件
是行為的準則，任何人無權任意修改。
2、文件管理是指文件的編訂、起草、審核、批準、變更、培訓、執行、歸檔、保存和銷毀的一係列過程的管理活動。
3、文件的編製。
（1） 文件編製的時間：組織機構隻能變動時，文件編製質量改進時，使用中發現問題時，
接受GSP檢查認證，有關法律、法規修訂後，都要進行文件的編製和修訂。
（2） 文件編製的基本要求
文件的標題應能清楚說明文件的性質;各類文件有便於識別其文本、類別的係統編碼和日期;文件起草、審核、批準的責任應明確並有責任人簽名。

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