山東省藥品零售(連鎖)企業許可驗收標準(doc 14頁)

山東省藥品零售(連鎖)企業許可驗收標準內容提要：
第一部分 機構與人員
零售連鎖企業應為企業法人，並有2個（含）以上直營連鎖門店。
企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。
企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。
企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理機構負責人無《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。
企業負責人應具有大專以上學曆，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。
企業質量負責人必須是執業藥師。
企業質量管理機構負責人應是執業藥師，並有三年以上（含三年）藥品經營質量管理工作經驗。
企業從事藥品質量管理工作的人員，應具有藥師或中藥師（含）以上技術職稱，或者具有大專（含）以上藥學或相關專業的學曆，並經相應的專業培訓合格，取得崗位合格證書後方可上崗。以上人員應在職在崗，不得為兼職人員。
企業從事藥品驗收、養護工作的人員，應具有高中或中專（均含）以上文化程度或藥師以上職稱，並經崗位培訓合格，取得崗位合格證書後方可上崗，上述人員營業期間應在崗。
企業應配備1名以上計算機專業大學學曆的計算機管理人員，維護企業計算機管理係統，並能處理常見的計算機軟、硬件故障。
企業質量管理、驗收、養護、保管、營業等直接接觸藥品崗位的人員，應在二級以上醫療機構或者疾病預防控製機構進行崗前及年度常規健康檢查，並建立完整的健康查體檔案。患有精神病、傳染病和其他可能汙染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
第二部分 設施與設備
企業應有與經營規模相適應的辦公、輔助用房。
企業應具有符合《藥品經營質量管理規範》（以下簡稱GSP）設置條件的倉庫，倉庫麵積應與其經營品種和規模相適應。企業應配備符合藥品特性要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫（櫃）。常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度為0～20℃，冷庫（櫃）溫度為2～10℃；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。
企業經營的藥品實施委托配送的，應選擇一家取得GSP認證證書，並與其經營品種相適應的藥品法人批發企業委托配送，並簽訂包含質量保證等內容的委托配送協議。
庫區環境整潔、地麵平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等汙染源。
庫區有符合規定要求的消防、安全設施。
藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，室外裝卸、搬運、發運藥品時應有防止天氣影響的措施。
庫房內牆壁、頂棚和地麵光潔、平整，門窗結構嚴密。

..............................