體外診斷試劑注冊管理辦法(DOC 52頁)

第一章　總　則
第二章　產品分類及命名原則
第三章　產品研製
第四章　臨床評價
第五章 體係核查
第六章　產品技術要求和注冊檢驗
第七章　產品注冊
第八章　注冊變更
第九章 延續注冊
第十章 產品備案
第十一章　監督管理
第十二章 法律責任
第十三章　附　則
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