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產品年度質量回顧培訓資料(ppt 38頁)

所屬分類:
產品管理
文件大小:
2056 KB
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相關資料:
質量回顧, 培訓資料
產品年度質量回顧培訓資料(ppt 38頁)內容簡介
什麼是產品年度質量回顧?
為什麼要做產品年度質量回顧?
產品年度質量回顧報告包括那些內容?
實例分析
內容
歲末年初的工作…
總結什麼?
產品年度質量回顧
年度回顧的目的
國外GMP對年度回顧的要求
產品質量年度回顧的內容
概述
產品批次範圍
原輔料和包裝材料
檢驗數據
有數據不是目的
示例:某產品的含量
工藝能力
趨勢
數據分析要回答兩個問題
示例:某產品的釋放度
變更
穩定性數據
偏差
返工批次
不合格批次
投訴
召回
相關設施設備的驗證狀態
結論和建議
FDA與歐盟年度回顧要求的區別
年度回顧報告製定方法
實例
PQR帶來的好處
作為結語
問答

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