藥品經營質量管理規範講解(ppt 99頁)

主要內容
第一章 總 則 （1 ～4條）
第二章 藥品批發的質量管理
第一節 質量管理體係 （5～12條）
質量管理“五項活動”要求
第二節 組織機構與質量管理職責 （13～17條）
質量管理部門職責
第三節 人員與培訓（18～30條）
其他要求
針對性培訓並記錄建檔 （25-30條）
第四節 質量管理體係文件 （31～42條）
文件管理
質量管理製度
部門及崗位職責
操作規程
記錄文檔
記錄、憑證管理
第五節 設施與設備 （43～56條）
庫房設計要求
庫房設施設備
庫房特殊儲存條件
運輸工具要求
第六節 校準與驗證 （第53 ～56條）
驗證要求
第七節 計算機係統 （57～60條）
計算機係統要求
第八節 采購 （61～71條） 采購要求
首營企業資質審核
首營品種資質審核
供貨單位銷售人員資質審核
質量保證協議內容
采購發票管理
采購記錄
特殊情況的采購
第九節 收貨與驗收 （ 72～84條）
驗收—檢驗報告書
驗收—抽樣檢查
驗收—外觀檢查
驗收—驗收記錄
驗收—電子監管
驗收—直調驗收
收貨
第十節 儲存與養護 （ 85～90條）
儲存要求
養護內容
存在問題藥品的處理原則
購貨單位審核
銷售發票及特殊藥品管理
銷售記錄
第十二節 出庫 （ 96～102條）
出庫複核
隨貨同行
冷藏、冷凍裝箱、裝車
第十三節 運輸與配送 （103～115條）
委托運輸
冷藏、冷凍運輸
第十四節 售後管理 （116～122條）
投訴管理
第三章 藥品零售的質量管理
第一節 質量管理與職責（123 ～126條）
質量管理職能
第二節 人員管理 （127 ～ 135條）
企業法定代表人或者企業負責人
人員資質
人員培訓
健康檢查
第三節 文件 （136 ～145條）
質量製度
崗位職責
相關記錄
第四節 設施與設備（146 ～154條）
場所條件
庫房要求
第五節 采購與驗收 （155 ～161條）
第六節 陳列與儲存 （162 ～167條）
陳列要求
第七節 銷售 （168 ～176條）
銷售要求
第八節 售後管理 （177 ～181條）
拆零要求
第四章 附 則 （182 ～187條）
範圍說明
術語含義
執行與處罰

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