醫療器械注冊流程(ppt 43頁)

內容概要
概述
產品注冊
體係考核

醫療器械注冊流程
概述
法規依據
注冊流程
審批環節
產品注冊
審批程序的查詢
注冊資料的基本要求
二類首次注冊
二類重新注冊
醫療器械生產企業資格證明
產品標準及有關說明
產品全性能檢測報告
資源管理能力說明
產品技術報告
安全風險管理報告
產品性能自測報告
產品注冊檢測報告
臨床試驗資料
質量體係的有效證明文件
產品質量跟蹤報告
產品使用說明書
醫療器械注冊登記表
重新注冊的情況說明
注冊產品照片
注冊軟盤
產品注冊證書變更及補辦
更及補辦體係考核
建立體係
有效運行
臨床試驗
《醫療器械臨床試驗規定》應注意的問題
《規定》中應注意的問題

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