某製藥有限公司電子監管碼項目計算機安裝確認(doc 31頁)

目錄
1. 緒論 6
1.1 目的 6
1.2 政策與規定 6
1.3 驗證範圍與邊界 6
1.4 角色和責任 6
1.5 參考文件 7
2. 係統描述 7
2.1 係統主要部件 7
2.2 係統流程簡述 7
2.3 係統架構 8
2.4 係統基本原理 9
3. 測試描述與可接受標準 9
3.1 先決條件 9
3.1.1 目的 9
3.1.2 程序 9
3.1.3 可接受標準 9
3.1.4 測試報告 9
3.2 文件確認 9
3.2.1 目的 9
3.2.2 程序 9
3.2.3 可接受標準 9
3.2.4 清單 10
3.2.5 測試報告 10
3.3 係統圖和布局圖的細節檢查 10
3.3.1 目的 10
3.3.2 程序 10
3.3.3 可接受標準 10
3.3.4 測試報告 10
3.4 公用設施的確認 11
3.4.1 目的 11
3.4.2 程序 11
3.4.3 可接受標準 11
3.4.4 測試報告 11
3.5 線體及相關設備控製係統硬件組成檢查 11
3.5.1 目的 11
3.5.2 程序 11
3.5.3 可接受標準 11
3.5.4 測試報告 11
3.6 線體及相關設備控製係統軟件配置檢查 11
3.6.1 目的 11
3.6.2 程序 11
3.6.3 可接受標準 12
3.6.4 測試報告 12
3.7 賦碼係統硬件設備安裝確認 12
3.7.1 目的 12
3.7.2 程序 12
3.7.3 可接受標準 12
3.7.4 測試報告 12
3.8 賦碼係統軟件係統安裝確認 12
3.8.1 目的 12
3.8.2 程序 12
3.8.3 可接受標準 12
3.8.4 測試報告 12
4. 人員簽名列表 13
4.1 目的 13
4.2 程序 13
4.3 可接受標準 13
4.4 測試報告 13
5. 偏差目錄 13
6. 偏差調查表 13
7. 附件清單 13
8. 最終審核和批準 13
9. 變更控製 13
Appendix A 先決條件確認 15
Appendix B 文件確認 16
Appendix C 係統圖和布局圖細節檢查 17
Appendix D 公用設施確認 18
Appendix E 線體及相關設備控製係統硬件組成檢查 19
Appendix F 線體及相關設備控製係統軟件配置檢查 21
Appendix G1 賦碼係統硬件設備安裝確認 22
Appendix G2 計算機硬件設備安裝確認 23
Appendix H 賦碼係統軟件係統安裝確認 26
Appendix I 人員簽名列表 28
Appendix J 偏差目錄 29
Appendix L 附件清單 31
Appendix M 最終審核和批準 32

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