工廠主文件(DOC 45頁)

4.2.1 生產部負責審核內容及標準
4.2.10廠房、設備的變更情況：
4.2.11驗證情況：
4.2.12對技術協議的回顧分析，以確保內容更新。
4.2.13委托生產、委托檢驗的情況概述：
4.2.1原輔料、內包裝材料批次、質量情況：
4.2.4檢驗結果超標情況：
4.2.5偏差情況調查及整改效果：
4.2.6返工、重新加工、重檢及拒絕放行情況：
4.2.7變更情況概述：
4.2.8穩定性考察情況概述：
4.2.9藥品注冊的申報：
4回顧分析及評估的基本內容分類：
4垛與垛之間不少於30cm；
4成品放行程序
4質量風險管理項目
4）確認室內動態表麵微生物符合D級標準要求。
4）性能確認證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準；
4）水係統的清潔消毒方法及其頻率, (同水係統部分)？
4）設備管理規程；
5 潔淨區清洗是在潔淨區內還是一般區或室外或外部洗衣店？
5 ）水溫要求
5)批生產、批包裝記錄；
5)確認水和工藝管道設計符合期望結果要求。
5)確認潔淨區靜壓差符合設計要求。
5)確認空氣處理設備安裝符合標準要求。
5.1 風險管理的啟動：
5.3 風險控製
5.4風險溝通
5.5風險審核
5質量風險管理流程圖
5）空調係統(過濾器)的清潔及其更換要求,簡述？
5）計量管理規程；
6 ）產出水質量標準
6常用的風險管理工具
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