GMP對潔淨廠房建設的要求(DOC 34頁)

一、GMP的基本概念 2
二、中國GMP的發展曆史....2
三、99版GMP的主要綱領....2
四、GMP對潔淨廠房的要求....3
1、潔淨廠房的潔淨級別....3
2、潔淨室的氣流組織....5
3、生物潔淨技術的原則....6
4、淨化過濾的選擇與特性....6
5、靜電自淨器....7
6、潔淨室潔淨度的檢測與措施
五、GMP對生產設備的一般要求....8
六、GMP對衛生學的要求....9
七、GMP對生產管理的要求....11
1、GMP對原料、輔料及包裝材料的要求....11
2、GMP對生產管理的特殊規定....11
3、GMP對包裝與貼簽的要求....12
4、GMP管理文件的編製執行....13
八、GMP對製藥潔淨廠房的要求....13
1、總體要求....13
2、製藥生產企業潔淨室的特點
九、空氣淨化措施....18
1、空氣過濾....18
2、淨化係統中的三級過濾....19
3、過濾除菌....19
4、潔淨室的氣流組織和換氣次數....20
5、潔淨室的正壓控製....21
十、水和氣體的淨化措施....23
1、水的淨化....23
2、氣體淨化....24
3、潔淨區的排水....24
十一、潔淨室的測定
1、懸浮顆粒的測定....25
2、活微生物的測定....26
十二、潔淨室的消毒方法....31
1、滅菌....31
2、除菌....31
3、消毒的方法....32
十三、其它....33
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