醫療器械質量管理製度(DOC 34頁)

（一）質量組織機構；
（二）有關部門、組織和人員的質量職責；
（三）質量否決的規定；
（四）質量管理考核與評估的規定；
（五）首營企業和首營品種審核的規定；
（六）采購管理；
（七）質量驗收的管理；
（八）倉儲保管、養護和出庫複核的管理；
（九）銷售和售後服務的管理；
（十）有關記錄、憑證和檔案的管理；
（十一）醫療器械追溯性規定；
（十二）質量信息的管理；
（十三）不合格品管理規定；
（十四）醫療器械不良事件監測和報告規定；
（十五）醫療器械召回規定；
（十六）衛生和人員健康狀況的管理；
（十七）重要儀器設備管理；
（十八）計量器具管理；
（十九）質量方麵的教育、培訓及考核的規定等。
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