質量風險管理在製藥業的應用課件(PPT 87頁)

基本原理和概念
背景
原理和概念
應用範圍
應用實例
無菌保證體係
質量管理體係（質量回顧、偏差、CAPA、變更）
生產計劃
廠房和環境
供應商審計計劃
質量風險管理在製藥業的應用
提 綱
質量風險管理曆程和背景
曆程和背景
ICH Q9 質量風險管理
質量風險管理的基本概念
質量風險管理的基本流程
重要環節－風險評估
重要環節－風險控製
重要環節－風險回顧
質量風險管理工具
Failure Mode Effects Analysis
質量風險管理的應用範圍
質量保證體係之無菌保證體係
無菌保證體係分解圖無菌保證缺陷的模式和原因
F0、汙染菌與無菌保證值的關係
滅菌工藝與滅菌前微生物控製的關係
滅菌工藝的風險評估
水循環噴淋滅菌櫃
滅菌前微生物控製－原料和內包材的風險評估
原料和內包材的風險評估
滅菌前各工序風險評估
實例：生產安排不恰當
滅菌工序的風險評估
燈檢與包裝工序風險評估
產品密封係統的風險評估
生產過程微生物質量監控
生產過程微生物學質量監控
管理和操作人員的風險評估
質量評價程序的風險評估
質量評價程序的風險評估
產品質量回顧PQR
產品質量回顧報告
偏差管理－質量風險管理的應用
實例：無菌過濾前微生物超標
變更控製
工藝變更中的質量風險管理
生產及其計劃變更
氨基酸注射液連續灌裝時間從24小時延長至48小時
質量風險管理指導糾正和預防措施
藥品監管應用質量風險管理
廠房設施和設備
無菌灌裝產品的質量風險
無菌灌裝藥品生產環境特殊性
國際上無菌製劑潔淨度要求的演變
WHO GMP 2002
WHO GMP 1992
WHO GMP 2002（動態）
WHO GMP 最新更新（動態）
WHO GMP 最新
歐盟GMP （1997,2003)
FDA無菌生產指南 2004
FDA 2004
趨 勢
結 論
物料管理中的應用
年度原料供應商GMP評估表
年度原料供應商GMP評估表（續）
總 結
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