藥物安全性評價之二GLP的實施教材(PPT 69頁)

藥物安全性評價之二GLP的實施
藥品的風險來自以下4個方麵
藥物安全性評價
藥物非臨床研究機構（通過GLP 認證）
藥物臨床試驗機構（通過GCP 認證）
WHAT IS GXP？
GLP實驗室常用儀器
GLP的起源
GMP\GCP存在的問題
藥物臨床試驗是一種特殊的、實驗性醫療行為藥物臨床試驗中醫患的權利與義務
缺陷可通過對研究機構、人員、過程製定合理的標準彌補
毒理研究的共性
影響生物試驗的主要因素及其特點
常見的誤差
係統誤差
偶然誤差
過失誤差
GLP的基本精神
GLP的核心內容
GLP的實施
2、哪些方麵需要執行GLP？
3、什麼時候需要執行GLP
4、GLP要求什麼？怎麼做？
基本要求
GLP 的組織機構及運行
組織機構和人員：
1、GLP對組織機構的要求
機構負責人
專題負責人
2、GLP對設備設施的要求
3、GLP對軟件管理的要求
標準操作規程（Standard Operation Procedure SOP）
標準操作規程（SOP）
SOP的製訂範圍
研究工作的實施
研究工作的實施
實驗方案的內容
具體研究的實施
記 錄 的 作 用
實驗記錄的要求
實驗結果的報告
總結報告主要內容
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