質量風險管理培訓講義(PPT 133頁)

第一章：法規指南標準要求
第二章:我們需要做什麼
第一節：確立風險的管理原則
第二節：確立風險管理的框架
第三節：風險管理的流程
第四節：風險管理的文件化要求
第三章：我們如何做
第一節：質量風險管理工具的應用
第二節：質量風險管理應用示例
◆歐盟GMP附錄20質量風險管理
◆世界衛生組織質量風險管理指南(草案)
◆PDA第44號技術報告《無菌過程質量風險管理》
◆藥品生產質量管理規範（2010年修訂）
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