GMP之四--廠房和設施概述(PPT 96頁)

本單元內容
§1 我國GMP對廠房和設施的規定及認證檢查標準
一、我國GMP的規定
98版潔淨室（區）空氣潔淨度等級表
二、2011版GMP的相關規定
2011版GMP——（一）原則
2011版GMP——(二)生產區
2011版GMP——(三)倉儲區
2011版GMP——(四)質量控製區
2011版GMP——(四)輔助區
§2 廠房的總體設計與要求
一、法規依據
二、廠址選擇
2、競爭、稅收等
3、投資、成本因素
（二）廠址選擇的步驟與方法
三、廠區規劃布局
(二)總體布局
廠區規劃和工藝布局
工藝流程布局應注意
潔淨室房間的布局
生產輔助用室的布置
綠化總體布局
四、廠房設計和廠房布局
（一）常規要求
（二）車間體型設計
（三）室內裝修
（四）車間布局
1、確定廠房組成方式
2、確定工藝步驟的相對位置
（1）工藝布局模式
（2）產品單一化布局模式
（3）單元定位布局模式
3、確定各工藝步驟的空氣潔淨級別
（2）潔淨室（區）潔淨措施
②潔淨級別匹配合理
③人流淨化
④物流淨化
（3）生產區域的劃分
（4）潔淨室（區）布置的原則
4、確定貯藏、動力、清洗等輔助用室的位置
（2）動力室
（3）設備容器具清洗室（區）
（4）潔淨工作服清洗室及存放室
（5）稱量室、備料室、實驗室等
（6）其他
5、確定技術夾層、工藝設備的位置
§3 設施及空氣潔淨技術概述
一、空氣淨化技術
美國聯邦標準FS209
（二）廠房的潔淨級別
日本的空氣潔淨度級別
日本標準的空氣潔淨度級別上限( ≥ 所示粒徑)濃度(粒/m3)
美國聯邦標準的空氣潔淨度級別
聯邦標準209E空氣潔淨度級別
二、換氣次數與潔淨級別的關係
三、潔淨室形式分類
四、空氣淨化濾器及係統組合
各種空氣淨化過濾器的特性表
五、淨化係統設計
淨化係統基本過程
淨化係統設計的要點
潔淨室淨化係統的基本要求
§4 藥品生產企業廠房布局實例
倉庫設計平麵圖
成品陰涼庫
廠房選址圖
固體製劑車間工藝平麵圖
固體製劑車間送風圖
固體製劑車間潔淨區
§5 實驗動物房的設計與要求
二、實驗動物的微生物學分類及其用途
三、實驗動物飼育場室內環境特征係統
實驗動物飼育場室內指標
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