滅菌工藝與滅菌櫃風險評估培訓課件(PPT 36頁)

（一）濕熱滅菌工藝監測的參數應當包括滅菌時間、溫度或壓力。
腔室底部裝有排水口的滅菌櫃，必要時應當測定並記錄該點在滅菌
全過程中的溫度數據。滅菌工藝中包括抽真空操作的，應當定期
對腔室作檢漏測試。
（二）除已密封的產品外，被滅菌物品應當用合適的材料適當包紮，所
用材料及包紮方式應當有利於空氣排放、蒸汽穿透並在滅菌後能防
止汙染。在規定的溫度和時間內，被滅菌物品所有部位均應與滅菌
介質充分接觸。
產品：滅菌前生物負荷，產品穩定性
包裝/容器：密封係統完整性
工藝：工藝設計、設備設計
●理解產品
滅菌前的生物負荷、數量、種類（D值限度）
它是滅菌周期開發的基礎依據。
常見微生物數≤100cfu/ml；
D值＜0.5min
溫度對F0值的影響（溫度均一性的重要性）
生物挑戰實驗必要性和重要性
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