醫療器械風險管理教材(PPT 49頁)

1.風險的概念
2.ISO 14971：2007版介紹
3.如何開展風險管理活動
課程安排
風險的概念
醫療器械的危害
醫療器械標準
什麼是風險管理
風險管理誤區
風險管理意義
ISO 14971：2007 標準介紹
風險管理概要：引言
Section 1 範圍
Section 2 術語和定義
Section 3 風險管理的通用要求
Section 4 風險分析
Section 5 風險評價
Section 6 風險評價
Section 7 綜合剩餘風險的可接受性評價
Section 8 風險管理報告
Section 9 生產和生產後的信息
風險管理活動
成立風險管理小組
風險分析技術
故障樹發
風險評估
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