特羅凱發展曆程講義(PPT 162頁)

特羅凱發展曆程
BR.21
晚期NSCLC的治療目標
BR.21之前的晚期NSCLC的二線治療
BR21：研究設計
BR21：基線特征
特羅凱顯著延長OS達42.5%
特羅凱顯著延長PFS達21%
二線治療的OS與1年生存率
特羅凱：二線治療與化療療效相當
BR21：組織學類型與總生存
女性、腺癌、不吸煙OS達到11.8個月
男性、吸煙、鱗癌也能顯著獲益
哪種臨床特征患者更能從特羅凱的治療中獲益？
BR21：皮疹是生存獲益的信號 – OS
皮疹的發生可能與藥物在血漿中的暴露濃度相關
臨床試驗結果：特羅凱和吉非替尼對野生型EGFR的抑製作用
總結
TALENT
TALENT：試驗設計和目的
TRIBUTE
TRIBUTE：試驗設計
TRIBUTE：總生存期
TRIBUTE：疾病進展時間
TRIBUTE：6個月後的總生存期
TRIBUTE: 結論
FAST-ACT
主要終點：無進展率
次要終點：客觀緩解率 (ORR*)
次要終點：緩解時間
次要終點：無進展生存顯著提高31%
無進展生存期
中位生存期
FASTACT的研究總結
TRUST
TRUST中國亞組：OS長達15.64個月
TRUST詳細
從BR21到TRUST從嚴格的臨床研究到真實的臨床實踐
1. TRUST在亞洲開展的情況如何？
特羅凱：從BR21到亞洲經驗
NSCLC在亞洲地區的發病特點
亞洲地區NSCLC以腺癌居多
腺癌發病率在男性和女性中均明顯增加
TRUST研究：亞洲組基線特征符合流行病學特征
2. TRUST全球結果驗證了BR21的結果嗎？
TRUST研究的主要結果 – 緩解與穩定
TRUST研究的主要結果 – 生存時間
特羅凱TRUST亞洲結果：DCR 78%
特羅凱：亞洲與全球的療效比較
特羅凱TRUST亞洲結果：PFS 25.5周
3. TRUST中國組的研究結果如何？
TRUST中國的研究中心 (n=518)
特羅凱中國注冊臨床：基線特征 (n=518)
特羅凱中國注冊臨床：最終結果 (n=518)
特羅凱中國注冊臨床最終結果：PFS
特羅凱中國注冊臨床最終結果：OS
特羅凱中國注冊臨床：不良反應
TRUST研究的結論與啟示
SATURN
相當一部分患者並沒有後續治療的機會
為什麼要維持治療？
化療維持治療研究的結果：生存
化療維持治療研究的結果：毒性
JMEN：鱗癌和東亞裔亞組顯示培美曲塞維持治療不如安慰劑的趨勢
培美曲賽維持治療的主要不利因素
試驗背景：TALENT研究
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