產品質量回顧講義(PPT 40頁)

什麼是產品年度質量回顧？
為什麼要做產品年度質量回顧？
產品年度質量回顧報告包括那些內容？
示例分析
產品質量回顧
內容
歲末年初的工作…
總結什麼？
國外GMP對年度回顧的要求
法規的要求
年度回顧的目的
產品質量年度回顧的內容
常見產品質量回顧的撰寫
概述
產品批次範圍
原輔料和包裝材料
關鍵中間控製點及成品的檢驗結果
有數據不是目的
示例：某產品的含量
工藝能力
趨勢
數據分析要回答兩個問題
示例：某產品的釋放度
變更
穩定性數據
偏差
返工批次
不合格批次
投訴
召回
相關設施設備的驗證狀態
委托生產或檢驗的技術合同履行
結論和建議
FDA、歐盟、中國年度回顧要求的區別
FDA與歐盟年度回顧要求的區別
回顧報告製定方法
實例
PQR帶來的好處
作為結語

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