藥品注冊管理辦法簡介(PPT 64頁)

《辦法》修訂情況
修訂背景
修訂原則
修訂的特點
章節調整情況
修訂過程
當前藥品注冊中的幾個問題
如何更好的實施《辦法》
《藥品注冊管理辦法》簡介
一、藥品注冊的定義
二、快速審批
三、快速審批辦理方法
、省級藥監局的職責
四、藥品注冊的申請人
五、藥品注冊申請的分類
六、新藥監測期
七、專利權糾紛的解決
八、關於來料加工的管理
九、研究用原料藥的管理
十、藥物的臨床試驗
十一、對重複申報的限製
十二、審批期間的技術要求
十三、藥品注冊申請的受理
十四、撤回或者被退回的申請
十五、藥品注冊申請表
十七、新藥申請的審批
十八、臨床試驗實施的期限
十九、藥品說明書
二十、新藥的技術轉讓
二十一、已有國家標準藥品的申請
二十一、已有國家標準藥品的申請
二十二、非處方藥的注冊
二十三、藥品補充申請
二十四、藥品再注冊
二十五、藥品注冊檢驗的管理
二十六、藥品試行標準的轉正
二十七、藥品注冊的時限
二十八、複審
二十九、批準證明文件的格式
藥品注冊工作的一般規定
按照新藥管理的藥品
三十、國產藥品的受理審查等工作
三十一、國產藥品的受理審查等工作
三十二、按照新藥申請管理的注冊申請
三十三、新藥保護期和過渡期
三十四、已有國家標準藥品的注冊
三十五、藥品注冊審批中補充資料的問題
三十六、其他事項
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