多產品共線生產對廠房布局-設備的要求講義(PDF 26頁)

多產品共線生產對廠房布局、設備的要求
? GMP宗旨
防止汙染：外源性物質
防止交叉汙染：產品間的交叉汙染
防止差錯
防止混淆
蒲公英製藥技術論壇大才子 3
食品藥品審核查驗中心
? 防止交叉汙染需考慮的因素
廠房/設備的設計
人員活動
活性物質的理化特性
工藝特性
對產品限度的分析能力
清潔規程
蒲公英製藥技術論壇大才子 4
? 產生交叉汙染風險的形式
在相同設備上生產
同一區域、同一時間，在不同設備上生產
其他，如混淆等
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