對仿製藥研發兩座大山的深入解析(PPT 145頁)

本人體會
對固體製劑的關注點與著眼點：
對質量標準中各項指標的深入剖析
隻有溶出度/釋放度才是
“多條溶出/釋放曲線的測定”
溶出度/釋放度應用（一）：對於仿製藥的研發
仿製藥研發的“瓶頸”——即工藝放大!!!
2009年國家評價性抽驗結果啟示(一)
體外溶出曲線比對的附加要求(Ⅰ)、彌補BE試驗不足
體外溶出曲線比對的附加要求(Ⅱ)、彌補BE試驗不足
某一原研製劑添加不同有機溶劑時的溶出曲線
某一仿製製劑添加不同有機溶劑時的溶出曲線
卡馬西平片的四條溶出曲線
尼群地平片的四條溶出曲線
法莫替丁片的四條溶出曲線
奧美拉唑腸溶片四條溶出曲線
茶堿緩釋片
硝苯地平緩釋片
溶出度技術應用（二）——
溶出度技術應用（三）——
溶出度技術應用（四）——
溶出度技術應用（五）——
溶出度技術應用（六）——
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