三類醫療器械經營企業質量管理體係文件彙編(DOC 38頁)

1、購進記錄
2、質量驗收記錄
3、在庫養護、檢查記錄
4、銷售記錄
5、質量查詢、投訴、抽查情況記錄
6、退貨記錄
7、倉庫溫、濕度記錄
8、計量器具使用、核定記錄
9、質量事故報告記錄
10、不良事件報告記錄
11、質量管理製度執行情況檢查和考核記錄
質量管理檔案（表格）目錄
1、員工健康檢查檔案
2、員工培訓檔案
3、銷售人員和銷售委托書檔案
4、質量（管理）檔案
5、養護檔案
6、供貨方檔案
7、用戶檔案
8、設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案
9、計量器具管理檔案
10、首營企業審批表
11、首營品種審批表
12、不合格醫療器械報損審批表
13、質量信息彙總表
14、質量問題追蹤表

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