藥品審評技術變革項目管理與實施概述(PDF 36頁)

?研發目標-與原研藥的“臨床可替代性”
?基本條件
? 相同的活性成分，適應症，劑型，規格，給藥途徑
? 生物等效
? 質量符合相同的要求
? 相同嚴格的GMP標準、質量保障體係
?基本策略
? 不必重複原研藥獲批之前的動物實驗和臨床研究
? 通過證明和原研藥物質一致、生物等效、質量體係保障有
效，實現臨床可替代。
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