藥學科研領域的道德講義(PPT 145頁)

科學與道德
《21世紀的人道主義》
美國研製人類第一顆原子彈的過程
投下的第一顆原子彈
錢學森的科研精神
科學研究的意義
醫藥科研的意義
藥品對人類社會的價值
青黴素的發現過程
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醫藥科研道德的意義
醫藥科研的道德問題
案例1
新藥研發的過程
新藥研發領域的道德
一、醫藥科研中的道德要求
醫藥科研中的道德要求之一
科學研究中實事求是是什麼呢？
科學家的故事1
醫藥科研中的道德要求之二
科學家的故事2
醫藥科研中的道德要求之三
科學家的故事3
人們為什麼要紀念達爾文 ？
醫藥科研人員的基本道德品質
錢學森的語錄
二、新藥臨床前研究中的道德要求
我國對臨床前藥物研究的管理要求：
《藥物非臨床研究質量管理規範》九章四十五條
藥物非臨床研究質量管理規範（局令第2號）
目前我國實施ＧＬＰ中出現的問題
動物的生命權利問題
動物的分類
我國的《實驗動物管理條例》（1988）
醫學實驗動物管理實施細則
關於加強藥品研究用實驗動物管理的通知
《實驗動物管理條例》修改動向
三、新藥臨床研究中的道德要求
(1)臨床試驗的分期及最低病例數要求
2.人體實驗中的道德要求
3.人體實驗中的道德準則
紐倫堡醫生審判：
其他不人道的試驗
《紐倫堡法典》主要內容
《赫爾辛基宣言》的主要內容
《赫爾辛基宣言》 的指導思想
3）尊重受試者的人格和知同意的權利
研究者應做：
4）堅持科學性原則
5）全麵把握整體性的原則
(3)其他的研究道德原則
藥物臨床試驗質量管理規範 （局令第3號）
藥物臨床試驗質量管理規範
藥物臨床試驗質量管理規範（2003）對受試者的權益保障
受試者的安全
四、醫藥技術發展中出現的新的道德問題
【案例2】
基因治療
生命倫理中討論的熱點問題
五、新藥審批中的道德要求
新藥審批實踐中發現的一些值得新藥開發研究人員注意的問題
我國新藥審批管理的發展
新藥注冊審批的主管機構
《藥品注冊管理辦法》
《藥品注冊管理辦法》的內容結構
【案例分析】“反應停”事件與藥品注冊標準的完善
1）堅持實事求是，反對弄虛作假 2）保守科研秘密，切忌見利忘義
對上報虛假資料的處罰
國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見 2015年08月18日
我國的藥品行政審批運行模式改革 2008年10月08日
六、藥品專利保護中的道德要求
醫藥知識產權的含義及特點
醫藥知識產權的分類
知識產權法的體係
（三）專利保護的類型
方法發明：
專利權的內容
（四）專利保護中的道德要求
五 藥品商標權保護中的道德要求
(一）商標的概念
（二）商標的功能
(三)藥品商標保護的意義
（四）藥品商標權保護中的道德要求
本章小結
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