保健食品研發注意事項及案例分析課件(PPT 118頁)

保健食品研發隊伍要求
保健食品研發十大原則
一、開發調研先行
1.規劃決策性調研
2.保健食品開發調研
3.保健食品市場調研
二、選題思路清晰
三、配方新穎合理
四、原料來源合法
五、有效成分明確
六、用量安全可靠
七、依據充足全麵
八、配方工藝協調
九、原料證明齊全
十、文獻資料充足
研製保健食品應考慮十大要素(1)
研製保健食品應考慮十大要素(2)
保健食品申報一致性原則(1)
保健食品申報一致性原則(2)
研發失敗的原因及案例一、申報資料有關內容不一致，申報資料的真實性難以保證
配方、生產工藝、質量標準、說明書等申報資料中的原料名稱不一致(1)
配方、生產工藝、質量標準、說明書等申報資料中的原料名稱不一致(2)
配方、生產工藝、質量標準、說明書等申報資料中的原料名稱不一致(3)
補充材料與原申報資料如原料、主要工藝等內容不一致
按配方量及生產工藝，不能生產出配方所標明量的產品
工藝簡圖與工藝說明不一致
申報資料原件與複印件不一致或複印件之間不一致
申報資料與檢驗原始記錄的相關內容不一致
原料配方/配方的含量上不一致
二、檢測結果與配方不符，配方、生產工藝的真實性難以保證
功效成分等檢測值與按配方量、生產工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因(1)
功效成分等檢測值與按配方量、生產工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因(2)
灰分等相關指標的檢測值與按配方原料、生產工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因
檢測出配方中未加入的成分
三、送審樣品與申報資料不符，樣品的真實性難以保證或樣品質量不合格
送審樣品的感官性狀與企業標準描述不符，產品質量不合格或樣品真實性難以保證
送審樣品與配方不符
送審樣品與生產工藝不符
送審樣品的劑型與申報資料不符，樣品真實性難以保證
送審樣品與檢驗用樣品不符
送審樣品的質量不符合保健食品相關標準
檢測樣品配方與申報配方不符
四、配方不合理或缺乏科學依據
配方原料配伍不合理 (1)
配方原料配伍不合理(2)
配方原料與申報功能不符
配方缺乏科學依據，具有申報功能的依據不足
配方為傳統中藥經典方或受保護的中藥處方
配方原料個數不符合衛法監發[2002]51號文件的有關規定
營養素補充劑中含具有功效作用的原料
五、配方原料可能存在問題
核酸類為原料的保健食品，含有其它功效作用的原料，不符合有關規定
使用褪黑素為原料的保健食品，含有其它功效作用的原料，不符合有關規定
配方食用量過低，該推薦食用量下具有申報功能的依據不足
配方含有不是“可用於保健食品的原料”的原料，且未進行新資源食品安全性毒理學評價 (1)
配方含有不是“可用於保健食品的原料”的原料，且未進行新資源食品安全性毒理學評價(2)
配方含有不符合營養素補充劑的原料
配方含有保健食品禁用的原料及國家保護的野生動植物原料
防腐劑、色素等有限量規定的原料其用量超過相應的標準
每日食用量過大，不符合營養素補充劑的有關規定或長期食用安全性難以保證
六、生產工藝不合理
生產工藝不能有效提取主要功效成分、具有申報功能作用的成分或可能造成以上兩種成分的大量損失
生產工藝可能產生有害物質
使用的加工助劑及酶製劑品種、質量不符合規定，不能用於食品加工中
生產工藝無法在實際生產中實施，工藝的真實性難以保證
工藝操作不符合規範、標準
產品的質量難以保證，工藝不合理
七、產品的毒理、功能、衛生學、穩定性試驗結果顯示產品不合格
功能試驗結果判定為陰性
受試樣品未包括其產品配方中的全部成分
功能報告中的一些指標顯示，產品可能有安全性問題
安全性毒理報告有安全性問題
理化指標超過有關規定
益生菌活菌產品活菌數不符合規定
八、產品的毒理、功能、興奮劑、衛生學、穩定性試驗不符合程序規定
毒理、功能、興奮劑與衛生學、穩定性試驗樣品的批號不一致
檢驗的時間順序不符合規定
試驗方法不符合規定，不認可功能試驗或30天喂養試驗，無法對產品的功能或食用安全性作出評價
檢測方法不符 (1)
檢測方法不符(2)
檢測項目不全
劑量設計不合理
某些指標異常，結果不可信
未按規定提供毒理學評價資料
九、產品劑型選擇不合理，不適宜作為保健食品劑型
十、保健食品多項不合格案例(1)
十、保健食品多項不合格案例(2)
《新資源食品管理辦法》前後對比
新資源食品管理辦法
新資源食品審批情況
新辦法實施後審批情況
目前許可過程中存在的問題
與保健食品原料關係
實質等同原則的管理問題
新資源食品公告信息

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