醫療器械製度和程序批發彙編(DOC 37頁)

1.1 重大質量事故的範圍界定
1.1.1 因儲運、保管或養護不善，造成庫存產品成批變質、破損、汙染、過期、失效等不能銷售的，每次損失在2000元以上的；
1.1.1 因儲運保管或養護不善，造成整批次蟲蛀、黴爛變質、汙染破損等不能再供用者；
1.1.1辦公場所麵積應與公司經營規模、機構設置及人員數量相適應，並配備有適宜的通風、降溫等辦公調控設施，做到寬敞、明亮、舒適；
1.1.2 因質量檢查驗收把關不嚴而將質量不合格品驗收入庫，並銷往市場，且嚴重威脅人身安全或已造成事故者；
1.1.2辦公場所屋頂、牆壁應牢固、平整；
1.1.2因質量檢查驗收把關不嚴而將質量不合格產品驗收入庫，並銷往市場，且造企業管理身傷害的；
1.1.3 因倉儲保管與出庫複核把關不嚴而錯發，並嚴重威脅人身安全或已造成事故者；
1.1.3辦公場所地麵應平整、光潔，不得留存垃圾、塵土與汙水；
1.1.3發出、銷售不合格產品嚴重威脅人身安全的；
1.1.4辦公場所地麵與桌麵應每天進行清潔，保持窗明幾淨，牆壁無積塵，地麵無垃圾；
1.1.4因質量問題每批次造成經濟損失（按人民幣計）在5000元以上。
1.1.4購進“三無”產品或偽劣產品受到媒體曝光的或造成損失5000元以上的；
1.1.5產品在使用過程中，因產品質量造企業管理身傷害或嚴重器質性變化的。
1.1.5辦公場所消防設施配備應符合消防管理要求；
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