我國GMP製度有效實施的關鍵因素研究及其製度設計(DOC 49頁)

第一章 導 論.....1
1.1選題背景及其意義.....1
1.1.1選題背景.....1
1.1.2研究意義.....2
1.2研究方法.....3
1.2.1理論及文獻研究法.....3
1.2.2行動研究法.....3
1.3研究目的.....4
1.4論文基本結構.....4
第二章 勝任力基本理論.....5
2.1勝任力概念的提出.....5
2.2勝任力的界定.....5
2.3勝任力的主要內容.....6
2.4勝任力的分類.....8
2.5勝任力模型.....9
2.6勝任力理論應用在藥品GMP實施中的分析.....10
第三章 發達國家GMP製度發展情況.....12
3.1美國藥品GMP發展情況.....12
3.1.1美國藥品GMP萌芽階段-FDA創立.....12
3.1.2美國藥品GMP初步形成階段.....12
3.1.3美國藥品GMP的誕生.....13
3.1.4美國GMP在頒布後不斷完善.....14
3.2日本藥品GMP發展情況.....14
3.2.1日本藥品GMP的初期.....14
3.2.2日本藥品GMP的發展.....15
3.2.3日本藥品GMP的不斷完善.....16
3.3歐盟藥品GMP的現狀.....16
3.4發達國家藥品GMP發展的借鑒意義.....17
第四章 我國GMP製度的發展和現狀.....19
4.1我國GMP製度發展的曆程.....19
4.1.1我國GMP製度發展的概況.....19
4.1.2我國藥品GMP認證企業的數量情況.....20
4.1.3我國藥品生產企業GMP硬件基本完善.....21
4.1.4我國GMP軟件管理體係快速發展.....21
4.2我國GMP製度實施現狀.....22
4.2.1具有中國特色的藥品GMP認證管理體係基本形成.....22
4.2.2藥品GMP檢查員隊伍初步建立.....22
4.2.3藥品GMP認證和跟蹤檢查製度逐步完善.....23
4.2.4藥品質量穩步提高，促進製藥產業升級.....23
4.3目前我國GMP實施存在的問題.....23
4.3.1製藥企業從業人員GMP質量意識亟待提高.....24
4.3.2製藥企業從業人員GMP人員資質亟待提高.....24
4.3.3製藥企業從業人員GMP管理意識亟待提高.....25
4.3.4製藥企業從業人員GMP培訓教育亟待提高.....25
4.3.5政府GMP檢查員隊伍建設亟待加強.....26
4.3.6我國GMP標準及相關的技術指導體係亟待完善和發展.....27
第五章 構建GMP製度中人員係統管理配置新模式.....28
5.1製定並完善製藥企業人員規劃.....28
5.2優化製藥企業中的人員獲取與配置指標.....29
5.3加強和完善製藥企業人員培訓.....29
5.3.1在製藥企業內建立專門的培訓部門.....30
5.3.2在製藥企業內建立完善的培訓製度.....30
5.3.3分析培訓需求、優化培訓計劃、豐富培訓內容.....30
5.3.4積極落實培訓效果評估.....31
5.4加強和完善政府GMP檢查員隊伍.....32
5.4.1加強GMP檢查員的培訓體係建設.....33
5.4.2在檢查員隊伍建設中推行激勵機製.....33
5.4.3健全檢查員隊伍建設的問責製.....33
5.4.4建立GMP檢查員資質標準和專職化的檢查員隊伍.....34
5.5建立、完善有中國特色的GMP.....34
5.5.1加快新技術、新工藝在藥品GMP實施過程中的應用.....34
5.5.2強化質量風險管理意識，提高藥品GMP實施水平.....34
5.5.3推進部門協調、強化監管隊伍建設，提高GMP檢查水平.....35
5.5.4完善GMP規範與國際接軌.....35
5.6不斷深化推進質量受權人和駐廠監督員製度.....36
5.6.1不斷深化質量受權人製度.....36
5.6.2不斷推進駐廠監督員製度.....37
結 論.....39
參考文獻.....40
附 錄.....42
致 謝.....43
..............................