醫療器械生產質量管理規範課件(PPT 60頁)

什麼是GMP
GOODMANUFACTURINGPRACTICE
良好作業規範
國內稱為“生產質量管理規範”
第十二條　廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。
廠房選址，周圍空氣質量，有無重大汙染源等。
生產區（外包間、標簽室、潔淨區、空調機房、純水機房等）
QC實驗室（理化實驗室、微生物限度檢查室、陽性對照檢查室、無菌檢查室，
培養室（含準備室）、滅菌室、天平室、高溫室、試劑室、留樣室、儀器室等）
研發實驗室
PRC實驗室
倉庫（原輔料包材區、成品區、不合格區、退貨區、取樣、分料間等）、
輔助區（行政辦公區、休息區）
問題：
我公司有微生物限度檢查室和陽性對照檢查室嗎？我們需要無菌檢查室嗎？
陽性對照檢查室的作用？
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