變更管理以及風險評估概述(PPT 52頁)

變更控製.
為什麼對變更要進行控製 ？
法規要求
範圍
變更控製流程和實例
風險評估
質量風險管
變更管理以及風險評估
目 錄
風險管理—藥品的風險
風險評價
風險（R）=危害的嚴重程度（S）*危害發生的頻率（F）
風險控製
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