藥品質量風險管理課件(PPT 106頁)

藥品質量風險管理
內 容
概念念概念幾個問題
什麼是風險？
風險要素
質量風險管理的幾個術語：
為什麼進行質量風險管理
質量風險管理基本原則
質量風險管理範圍
風險管理
風險管理模式
流 程
風險評估
風險評估的方式
風險評估的定量與定性
風險評級參數
風險的嚴重性量化標準--產品質量類（示例）
審計缺陷類
客戶滿意度類
風險的可能性
風險的可檢測性（示例）
風險二維矩陣（嚴重性×可能）
風險評估矩陣
風險優先度（風險指數）
風險控製
風險 VS 收益
風險控製
風險管理的接受標準
降低風險行動計劃的製定
風險控製完整性和控製措施的驗證
風險控製的方式
風險溝通
風險回顧與評審
常用風險管理工具介紹
風險類型與應用工具的選擇
質量風險管理工具—流程圖
質量風險管理工具—檢查表
質量風險管理工具—過程圖
質量風險管理工具—因果關係圖
危害與可操作分析（HAZOP）
HAZOP應用流程
HAZOP引導性詞彙
風險排序和過濾 （RRF）
初步危害源分析（PHA）
PHA分析流程
失效模式與影響分析（FMEA）
FMEA應用分析流程
表格模板（FMEA樣表）
FMEA分析表格
失效模式、影響及關鍵點分析（FMECA）
危害分析和關鍵控製點（HACCP）
HACCP實施流程
事故分析樹（FTA）
FTA編輯程序、分析程序
事故分析樹（FTA）
質量風險管理工具—趨勢分析圖表
質量風險管理工具—趨勢分析
質量風險管理的應用範圍
質量風險管理的文件化要求
質量風險管理主計劃（RMP）
質量風險標準管理規程（SMP）
質量風險管理框架
質量風險管理製度的設計
質量風險管理信息係統設計
質量風險管理框架的檢查和評估
質量風險管理框架的持續改進
質量風險管理報告
風險管理啟動的時機選擇
風險管理的啟動步驟
質量管理風險評估
實驗室管理風險評估
工藝驗證風險評估
設備設計與驗證風險評估
xx注射液無菌保證風險管理
原料和內包材的風險評估
滅菌前微生物控製－原料和內包材的風險評估
滅菌前各工序風險評估
生產過程微生物質量監控
管理和操作人員的風險評估
無菌過濾前微生物超標
生產及其計劃變更
xx注射液連續灌裝時間從24小時延長至48小時
質量風險管理指導糾正和預防措施
配液工序失效模式分析
風險管理缺陷示例
實施風險評估就像…
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