中藥提取車間廠房再驗證方案(PDF 58頁)

、再驗證前培訓6
五、再驗證檢查內容……6
1、建設物檢查確認6
2、屋麵檢查確認…6
3、技術隔層再確認6
4、潔淨區頂棚和牆壁……6
5、潔淨區門窗再確認……7
6、潔淨區管道再確認……7
7、潔淨區的照明和安全通道……8
8、人物流要求檢查確認…8
9、空氣淨化係統檢查確認8
10、給排水係統檢查再確認9
11、氣體管道係統檢查確認9
12、其它係統檢查確認……9
六、運行再確認10
1、照度、噪音測試10
2、空調係統測試…10
3、溫濕度壓差測試10
4、工藝管道檢查…10
5、配電通迅檢查…10
6、廠房密封性檢查11
七、性能再確認…11
1、潔淨服清洗確認11
2、三批批生產確認11
八、驗證過程出現的偏差與風險分析及今後的防範措施……11
九、驗證結果……14
十、文件修訂變更曆史…14
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