醫療器械條例和注冊管理辦法(PPT 93頁)

總則
注冊與備案
備案和注冊申報資料
產品風險分析資料
與產品研製、生產有關的質量管理體係文件
備案
注冊
行政審批和進口體係核查
實質性和非實質性變化
延續注冊
未分類產品的界定
臨床試驗
臨床試驗審批
通用名稱
說明書、標簽
說明書、標簽
再評價--退出機製
配合新修訂《條例》實施已發布文件
其他正在進行製修訂的文件
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