無菌藥品項目設計中的質量風險管理教材(PDF 43頁)

1.2 評估 Evaluate
? 應采取適當的方法對風險評估，以確定它是長期還
是短期風險。應考慮風險發生的概率、後果的嚴重
性以及風險的可檢測概率，評估危險的水平。
? 應當理解，任何活動不可能沒有風險，因此，要開
展某項活動，就必須接受一定程度的風險。
? 應由適當資質的員工，對風險進行評估。
? 1.4 緩解風險的策略 Mitigation Strategy
? 風險管理應包括備份方針、應急計劃和緩解風險的措
施。緩解風險方法示例如下：
– 關鍵計算機係統和數據的備份
– 備用發電係統
– 蒸汽、空氣和燃氣有充裕的能力
– 運行泵及備用泵
– 對未能緩解的風險作保險
– 安全/停車係統
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