醫療器械經營質量管理體係文件(DOC 51頁)

1、質量管理文件的管理
2、質量管理規定
3、采購、收貨、驗收管理製度
4、首營企業和首營品種質量審核製度
5、倉庫貯存、養護、出入庫管理製度
6、銷售和售後服務管理製度
7、不合格醫療器械管理製度
8、醫療器械退、換貨管理製度
9、醫療器械不良事件監測和報告管理製度
10、醫療器械召回管理製度
11、設施設備維護及驗證和校準管理製度
12、衛生和人員健康狀況管理製度
13、質量管理培訓及考核管理製度
14、醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理製度
15、購貨者資格審查管理製度
16、醫療器械追蹤溯源管理製度
17、質量管理製度執行情況考核管理製度
18、醫療器械進貨查驗記錄製度
19、醫療器械銷售記錄製度
20、退貨管理製度
21、承運方運輸條件和質量保證能力審查管理製度
22、質量管理自查製度
23、醫療器械有效期管理製度
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