藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則說明(DOC 50頁)

一、為規範《藥品經營質量管理規範》檢查工作，確保檢查工作質量，根據《藥品經營質量管理規範》，製定《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》。
二、應當按照本指導原則中包含的檢查項目和所對應的附錄檢查內容，對藥品經營企業實施《藥品經營質量管理規範》情況進行全麵檢查。
三、按照本指導原則進行檢查過程中，有關檢查項目應當同時對照所對應的附錄檢查內容進行檢查。如果附錄檢查內容檢查中存在任何不符合要求的情形，所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。
四、本指導原則批發企業檢查項目共258項，其中嚴重缺陷項目（**）6項，主要缺陷項目（*）107項，一般缺陷項目145項。
本指導原則零售企業檢查項目共180項，其中嚴重缺陷項目（**） 4項，主要缺陷項（*）58 項，一般缺陷項118項。
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