藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則(DOC 80頁)

一、為規範藥品經營企業監督檢查工作，根據《藥品經營質量管理規範》，製定《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》。
二、本指導原則包含《藥品經營質量管理規範》的檢查項目和所對應的附錄檢查內容。檢查有關檢查項目時，應當同時對應附錄檢查內容。
如果附錄檢查內容存在任何不符合要求的情形，所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。
三、本指導原則檢查項目分三部分。批發企業檢查項目共256項，其中嚴重缺陷項目（**）10項，主要缺陷項目（*）103項，一般缺陷項目143項；
零售企業檢查項目共176項，其中嚴重缺陷項目（**）8項，主要缺陷項（*）53項，一般缺陷項115項；體外診斷試劑（藥品）
經營企業檢查項目共185項，其中嚴重缺陷項目（**）9項，主要缺陷項（*）70項，一般缺陷項106項。
四、藥品零售連鎖企業總部及配送中心按照藥品批發企業檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業門店按照藥品零售企業檢查項目檢查。

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