藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則概述(DOC 68頁)

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》複印件；
（一）冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理
（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證複印件；
（一）明確雙方質量責任；
（一）藥品包裝出現破損、汙染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；
（一）藥品經營企業計算機係統
（一）藥品采購、驗收、銷售；
（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；
（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；
（一）質量管理體係內審的規定；
（七）收集和查詢質量信息的管理；
（七）特殊管理的藥品的規定；
（七）營業場所冷藏藥品的存放；
（七）質量保證協議的有效期限。
（三）《藥品生產質量管理規範》認證證書或者《藥品經營質量管理規範》認證證書複印件；
（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；
（三）供貨單位及供貨品種相關資料。
（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；
（三）處方藥銷售的管理；
（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；
（三）溫濕度自動監測
（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫複核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；
（三）質量管理文件的管理；
（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；
（九）設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。
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