實驗室管理體係的內部審核和管理評審教材(PPT 101頁)

實驗室管理體係的內部審核和管理評審
第一章 內部審核
一、內部審核的目的
（1）審核的類型：
（2）內審周期
4.2 質量體係
●管理層職責：技術負責人、質量負責人及其代理人。
●監督人員職責：監督計劃、實施情況和監督結果評價記錄。
4.3 文件控製
●文件的屬性：質量文件、技術文件（檢測方法和標準）。
●文件控製範圍：內部文件-質量手冊、程序文件、作業指導書和記錄；外部文件（一般管理）。
●文件起草、更改、審批、發布、修訂、發放和回收的程序和相關記錄。
●文件的狀態標識、現行有效性。
●電子版文件的控製措施。
4.4 合同評審
●對常規項目的簡易評審要求。
●對新項目開展的方法評審，包括資源滿足性、技術性評價記錄。
●合同發生修改的處理程序和記錄。
4.5 檢測分包
●分包實驗室的資質和證明：認可證書和能力表。
●雙方簽訂的分包協議：協議的時效性。
●發生的分包情況記錄。
4.6 服務和供給品的采購
●與檢測和校準有關的試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲程序
●采購物品符合性檢查活動的記錄
●經過評價的記錄和獲批準的供應商名單
4.7 服務客戶
●客戶滿意度調查
●對客戶意見和建議的反饋
4.8 投訴
●投訴處理記錄和反饋
●責任人的處理和預防措施
4.9不符合檢測和/或校準工作的控製
●不符合測試的處理記錄
●預防措施
4.10 改進
●各種改進的記錄
4.11 糾正措施
●不符合的原因分析
●糾正措施的實施記錄
●防止再發生的措施
4.12 預防措施
●預防措施實施記錄
4.13 記錄的控製
●記錄的規範性
●記錄格式的控製
●記錄的保存要求
●計算機中的數據控製措施
4.14 內部審核
●內審員的資質認定
●內審計劃和實施記錄
●內審中不符合的判定和糾正有效性
●內審報告
4.15 管理評審
●管理評審記錄
●管理評審報告
●管理體係的調整、改進和後續跟蹤
5.2 人員
●人員的技術檔案
●人員的崗位授權
●人員履行崗位職責的能力考核記錄
●人員培訓記錄
●人員的監督記錄
5.3 設施和環境條件
●設施和環境條件與檢測需求的滿足程度
●設施和環境條件的監控記錄
●設施和環境的有效隔離
5.4 檢測和校準方法及方法確認
●檢測方法的有效性
●檢測方法的確認記錄
●檢測方法的偏離處理
●非標方法的製定、驗證、審批
●檢測方法的不確定度評估
5.5 設備
●設備檔案
●設備的狀態標識
●設備的維護、使用規程和記錄
●設備的期間核查程序和記錄
5.6 測量溯源性
●設備的校準計劃和證書
●標準物質的溯源和證書
●標準物質的期間核查程序和記錄
●標準物質的配製記錄
●標準物質的存儲
5.7抽樣
●抽樣程序和記錄
5.8 檢測和校準物品（樣品）的處置
●樣品的標識係統和可追溯性
●樣品的傳遞、保存和處理要求和記錄
●樣品的保存設施和監控記錄
5.9 檢測和校準結果的質量保證
●內部質量控製計劃
●內部質量控製計劃實施記錄和評價
●參加外部能力驗證的結果和評價
5.10 結果報告
●報告的標識和所含信息的完整性
●報告簽署人的資質
●報告的修改記錄
●報告中數據、單位、檢測依據的規範性
●報告標誌使用的規範性
第三章 管理評審
第四章 具體案例判定
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