供應商的審計培訓教材(PPT 51頁)

GMP符合性審計
供應商的審計
供應商問卷
化學原料供應商審計
包裝材料供應商審計
供應商名稱
地址
電話
傳真
1.一般信息
2.組織和人員
3.廠房與設施
4.設備
5.成分控製
6.生產和過程控製
7.包裝和貼簽控製
8.實驗室控製
公司建於何時?
公司性質?
是否有生產文號?
QA聯係人：
姓名
職位／職稱
在化學原料藥生產區是否還生產其它產品?
如果是，說明其它產品的類型。
生產下列產品嗎：
抗生素
細胞毒素(cytotoxics)
類固醇
殺蟲劑/除草劑
生物製品
組織機構圖
有多少生產人員?
有多少QA人員?
是否有人員培訓計劃：
新來人員?
現有人員?
是否有所有人員的培訓記錄?
哪個崗位負責簽發前的批記錄審核?
哪個崗位負責SOP的審核和認可?
哪個崗位負責審核和批準主生產文件?
是否有主生產文件修訂S0P?
哪個崗位負責認可產品的規格標準?
3.廠房和設施
是否有設施布局圖?
是否有書麵的害蟲控製計劃?
是否有害蟲控製記錄?
是否有設施清潔SOP：
同一產品不同批之間?
不同產品之間?
是否有清潔記錄?
是否有所有生產和質量控製設備的驗證／校準計劃?
是否有每台設備的校準記錄?
是否有所有生產設備的預防性維修保養計劃?
是否有每台非專用設備的書麵清潔程序?
是否有清潔驗證計劃？
是否有認可的原料供應商的名單?
存放是否遵照先進先出的原則?
倉庫是否有溫度和相對濕度的控製?控製範圍?
簡述在原料發放過程中任何預防汙染。
..............................