藥品注冊管理培訓教材(PPT 31頁)

第一節 藥物研發與藥品注冊管理
第二節 藥品注冊的基本概念、分類和藥品命名
第三節 藥物的上市前研究
第四節 藥品的申報與審批管理
第五節 藥品技術轉讓注冊管理
第六節 藥品注冊檢驗和注冊標準的管理
第七節 中藥注冊管理補充規定簡介
第六章 藥品注冊管理
本章內容
學 習 要 求
第一節 藥物研發與藥品注冊管理
藥物研發的漫長道路
一、藥物研究開發的現狀
(一)國外藥物研究開發的發展和現狀
一種有效的新藥誕生，不僅標誌著國家製藥工業的發展水平，
而且能從根本上改變某種疾病的治療狀況。
1935年磺胺藥的問世，大大提高了化學治療水平；
1940年青黴素的應用，改變了細菌嚴重感染疾病的治療進程；
1944年以後，鏈黴素、對氨基水楊酸、異煙肼的相繼發現，開始了結核病治療的新時期；
消毒藥、企業管理的發現，改變了外科手術的整體麵貌等等，這一切都和新藥緊緊相連。
新藥的研究開發難度高、耗資多、周期長、風險大。
（二）我國藥物研究開發的現狀
2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，我國藥品注冊管理工作發生了積極變化。
隨著新藥創製重大專項的推進，創新藥物申報明顯增加。
但我國技術審評資源和能力與發達國家相比差距明顯，
造成了審評占時過長，藥品審評審批工作方式、流程和環節設計亟待加以改進。
2013年02月，國家食品藥品監督管理局發布《關於深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》
一、轉變創新藥審評的理念，為創新藥物研發營造良好環境。
二、調整仿製藥審評策略，合理配置審評資源。
三、加強藥物臨床試驗質量管理。
四、鼓勵兒童藥物的研製。
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