設備確認與風險評估概述(PPT 54頁)

確認：證明廠房、設施、設備能正確運行並可達到預期結果的一係列活動。
確認通常在係統製造已經完成，準備進行正式使用前。
確認的範圍就是證明並記錄係統以一致的並且可重複的方式符合已經批準的係統研發階段時製定的用戶需求標準。
確認是查證、測試、以及挑戰所有關鍵係統的安裝、運行和性能。
確認是具有適當資質、培訓和經驗的人員按照批準的技術和足夠的確認設備（如需要）來進行的。
確認需要由質量、生產以及管理部門進行編製、審核並批準的使用的相關文件和方案，
證明已安裝的部件和係統持續符合係統的性能要求。
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