某藥材公司質量方針和目標管理製度彙編(DOC 57頁)

1、成立風險防範應急小組
2、 製定實施驗證的標準和驗證操作規程；
2、 各部門根據評審結果落實改正措施；
2、 在認定的基礎上提出停銷或回收藥品；
2、 存在質量疑問或質量爭議，未確認藥品質量狀況的；
2、 藥監部門通知封存和回收的；
2、 被國家有關部門吊銷“證照”的；
2、 質量管理組織機構及人員情況；
3、 各部門和崗位職責及企業質量管理製度與操作規程的執行情況；
3、 存在質量疑問和質量爭議，未確認質量狀況的；
3、 對庫存藥品經養護檢查發現的不合格藥品決定停銷、封存或銷毀；
3、 所售藥品超出該單位經營範圍的：
3、 被國家有關部門吊銷“證照”、批準文號或通知封存回收的；
3、 被藥監部門吊銷批準文號或通知封存回收的；
3、 質管部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性跟蹤檢查。
3、 驗證報告內容符合GSP及附錄相關要求，由質量負責人審批批準；
3、C類信息：由部門決策並協調執行，處理結果報質管部；
3、C類：隻涉及一個部門，可由部門負責人處理的信息。
3、一般質量事故應在7天內報質量管理負責人，並在一月內將事故原因、處理結果報質量管理負責人。
3、供貨方必須具備本企業“合格供貨方”所具備的證明材料；
3、公司所有員工對風險評估得出的應急預案必須嚴格執行。
3、發生質量事故隱瞞不報告，經查實，將追究經濟及法律責任；
3、各崗位人員必須使用自己的姓名和密碼進入電腦操作，防止密碼泄漏，經常更換密碼，確保密碼安全。
3、市場情況的相關動態及發展導向；
3、係統管理員應定期檢查係統和數據庫安全性，一旦發現有不安全的現象時應立即清除。
3、質量風險評價：通過評價風險的嚴重性和可能性，從而確認風險的等級；將風險等級劃分為“高”、“中等”、“一般”。
3、質量風險防範培訓
3、購進假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響在500元以上。
3、購進藥品應開具合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、賬、貨相符，購進記錄應妥善保存至超過有效期一年，但不得少於兩年。
4、 其他不符合國家有關藥品法律法規的。
4、 其他不符合國家有關藥品法律法規的。
4、 對偏差進行調整和糾正，使相關設施設備及監測係統符合規定的要求；
4、 法定檢驗的不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。
4、 藥品購存銷過程管理，包括藥品的購進、收貨和驗收、儲存與養護、出庫、銷售、運輸與配送等情況；
4、 進貨質量評審決定取消其供貨資格的；
4、嚴格控製非操作人員對本係統的使用，各種業務操作嚴格遵守操作規程。
4、製定風險防範應急預案
4、各部門應相互協調、配合，定期將質量信息報質管部，經質管部分析彙總後，以信息反饋單的方式傳遞至執行崗位。
4、同業經營者的質量管理措施、管理水平、經營效益等；
4、必須以質量事故為契機，組織有針對性的質量改進活動，完善有關管理製度。
4、係統管理員應定期檢測或委托檢測係統硬件設備，保證係統正常運行。
4、進口該類藥品，供應商應同時提供《進口藥品注冊證》、《進口準許證》。
4、風險防範措施的實施不應造成新的風險或增加原風險的嚴重性。
5、 根據驗證結果對可能存在的風險製定有效的預防措施。
5、 質量活動過程控製；
5、 進貨質量評審決定停銷的。
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