醫療器械質量管理製度彙編(DOC 53頁)

1、質量管理機構或者質量管理人員的職責；
2、質量管理的規定；
3、采購、收貨、驗收的規定；
4、供貨者資格審核的規定；
5、庫房貯存、出入庫管理的規定；
6、銷售和售後服務的規定；
7、不合格醫療器械管理的規定；
8、醫療器械退、換貨的規定；
9、醫療器械不良事件監測和報告規定；
10、醫療器械召回規定；
11、設施設備維護及驗證和校準的規定；
12、衛生和人員健康狀況的規定；
13、質量管理培訓及考核的規定；
14、醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定；
15、購貨者資格審核規定；
16、醫療器械追蹤溯源規定；
17、質量管理製度執行情況考核的規定。
18、質量管理自查規定。
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