某藥業股份有限公司GMP管理文件(DOC 41頁)

1 審核原則
1 標簽、使用說明書的設計與印刷
1 物料貯存管理的基本要求
1 采用科學方法養護，控製倉庫溫濕度。
1.1 陰涼庫（溫度20℃以下，相對濕度45％～75％)。
1.1.1 中藥材陰涼庫用於貯存需要陰涼貯存的中藥材。
1.1.1是否有藥品生產許可證。
1.1.2 飲片陰涼庫用於貯存需要陰涼貯存的淨藥材。
1.1.2廠房設施與設備是否符合物料生產和質量要求。
1.1.3 中藥飲片陰涼庫用於貯存需要陰涼貯存的中藥飲片。
1.1.3是否有保證產品質量的質量保證體係。
1.1.4產品包裝是否符合要求，質量是否穩定，信譽是否良好。
1.1公司必須具有經過批準的原輔料、包裝材料的內控質量標準。
1.1牆:四周磚牆應嚴密無裂縫和洞口。如需要安裝管道打洞時，應及時將洞口縫隙封死。
1.1庫房內必須按照消防部門的要求配置滅火器，並放在顯眼處。庫管員必須熟練使用滅火器。
1.1用於藥品生產的原輔料在采購前應了解供應商下列文件：
1.2 常溫庫（溫度0℃?30℃，相對濕度45％?75％)。中藥飲片常溫庫用於貯存不需要陰涼貯存的中藥飲片。
1.2保持庫房外環境的清潔。
1.2填寫供應商質量審計審批表。
1.2物料的質量標準包括法定質量標準、行業質量標準、企業內控質量標準。
1.2門:所用與外界通道接觸的門，應有防鼠設施，無物料進出時應嚴密關閉。生產區門應安裝閉門器。
1.3 對易串味的藥材用塑料袋密封保存。
1.3庫房內嚴禁吸煙，注意用電安全。
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