GMP機構與人員培訓教材(PPT 59頁)

影響藥品質量的因素：人、機、料、環、法
最活躍、最積極的影響因素：人
機構：適當的人員賦以適當的責任和權限，即成為組織機構。
組織機構設置總的原則 “因事設人”，這裏所說的“事”就是GMP，“
人”即指人員和組織，應盡可能減少機構的重迭及資源的浪費。
美國cGMP、歐盟GMP都不規定製藥企業應當有什麼樣的組織機構，
采用何種管理模式。中國GMP規定：“企業應當建立與藥品生產相適應的管理機構，
並有組織機構圖。企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控製的職責。”，
中國GMP也不規定製藥企業組織機構。由此可見，美國cGMP、歐盟GMP、
中國GMP共性的要求是企業應當建立一個獨立而權威的質量管理部門。
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