藥品GMP基本知識講義(ppt 142頁)

藥品GMP基本知識講義目錄：
第一部分對GMP的認識和理解
第二部分從法律角度保證GMP的貫徹和實施
第三部分實施GMP的後期管理
第四部分企業實施GMP存在的常見問題
第五部分GMP認證跟蹤檢查要求

藥品GMP基本知識講義內容提要：
現行規範用語：是藥品生產和質量管理的基本準則
a.所執行的GMP必須是現行的（又稱CGMP）
b.GMP是對藥品生產和質量管理過程的最低要求
c.GMP是原則和規定，不是具體方法和措施

WHO的GMP規定
a.所有的工藝過程都一清二楚，根據經驗進行有條不紊的檢查，說明生產廠有能力前後一致地生產符合質量要求的藥品
b.生產工藝的關鍵工序和工藝的重大變化都能得到驗證

對跟蹤檢查發現的一般缺陷項目要求立即改正。
對發現的嚴重缺陷項目要求企業限期整改，責令停產、停業整頓，情節嚴整的，吊銷《藥品生產許可證》。
對發現的違法、違規生產行為，按照《藥品管理法》、 《藥品管理法實施條例》有關規定進行處罰。

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